A atividade de investigação clínica em Portugal manteve, em 2025, uma trajetória de crescimento sustentado, confirmando o reforço do posicionamento do país como um destino cada vez mais atrativo e competitivo para a realização de ensaios clínicos no contexto europeu.

Ao longo do ano, foram submetidos 209 ensaios clínicos, um aumento face aos 204 registados em 2024 e aos 176 de 2023, refletindo um balanço global muito positivo da atuação do Infarmed e da robustez do sistema nacional.

Entre as áreas terapêuticas, a oncologia continuou a liderar a investigação clínica em Portugal, com 63 ensaios clínicos submetidos em 2025. Seguem-se as doenças do sistema imunitário, com 25 ensaios, as doenças do sistema nervoso, com 19, e as doenças cardiovasculares, com 18, evidenciando uma diversificação consistente da investigação em áreas de elevada relevância clínica e científica.

No total, foram autorizados 190 ensaios clínicos ao longo de 2025, um indicador que confirma a capacidade do sistema nacional para responder de forma eficaz às exigências regulatórias, mantendo simultaneamente margem para crescimento futuro e para o reforço da atratividade do país junto de promotores nacionais e internacionais.

Um dos aspetos mais relevantes do último ano foi a redução consistente dos tempos de autorização, com impacto particularmente significativo nos ensaios clínicos mononacionais. Graças à implementação de um projeto-piloto de avaliação acelerada, desenvolvido em articulação com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), o tempo médio de autorização destes ensaios diminuiu para 32 dias, face aos 45 dias registados em 2024 e aos 71 dias em 2023. Esta melhoria traduz-se num ganho claro de eficiência e previsibilidade para os promotores de investigação.

O ano de 2025 ficou igualmente marcado pelo crescimento contínuo dos ensaios clínicos de Fase I, correspondentes ao primeiro estudo de novas moléculas em seres humanos. Portugal registou uma evolução significativa neste domínio, passando de 30 ensaios em 2023 para 38 em 2024 e para 44 em 2025. Este indicador evidencia o reforço da capacidade científica, técnica e organizacional do país para acolher investigação clínica altamente inovadora, com impacto direto na consolidação do ecossistema nacional de investigação.

A médio e longo prazo, este crescimento na investigação de fases iniciais sugere uma maior probabilidade de retenção das fases subsequentes dos ensaios em território nacional, contribuindo para a criação de valor científico, clínico e económico.

Outro dado expressivo de 2025 foi o reforço do papel de Portugal enquanto Estado-Membro Relator (EMR). O número de novos pedidos de autorização de ensaios clínicos com Portugal nesta função aumentou de forma significativa, passando de 13 em 2024 para 22 em 2025. No total, foram submetidos 51 ensaios clínicos, dos quais 22 multinacionais e 29 mononacionais, o valor mais elevado dos últimos anos, confirmando a crescente confiança europeia na capacidade técnica e regulatória nacional.