A decisão da FDA assinala um novo marco para uma doença fatal, para a qual tem havido uma investigação acentuada ao longo dos anos, quer por parte dos fabricantes a nível de Indústria, quer a nível académico, unindo esforços na procura de terapêuticas eficazes para esta doença neurodegenerativa. 

Os dados do estudo revelaram que o tratamento com Leqembi retarda a progressão desta doença cerebral em 27% para pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer. 

Leqembi é um anticorpo cujo alvo são depósitos localizados na proteína beta-amiloide, presente no cérebro de pacientes com Alzheimer. 

O presidente-executivo da Eisai nos Estados Unidos, Ivan Cheung, referiu que acreditamos que hoje se assinala um triunfo para a comunidade da doença de Alzheimer, depois de tantos anos de trabalho árduo, de inúmeros cientistas, médicos e participantes de ensaios clínicos e dos seus cuidadores.

O medicamento Leqembi não constitui uma cura e não elimina o início da doença, mas retarda a sua progressão. Estima-se que apenas 1 em cada 10 pacientes se qualificará para o tratamento com este medicamento, e continuarão a ser efectuados estudos e adquirir mais dados para perceber melhor a ação do medicamento a larga escala. Os pacientes têm de ser monitorizados para um potencial e perigoso inchaço cerebral e hemorragia, associados com a descida de anticorpos amilóides. Este risco é mais elevado em pacientes com duas cópias do gene APOE4 associado com a doença de Alzheimer, pelo que são altamente recomendados testes genéticos. É também descrito que a utilização de certos anticoagulantes juntamente com o Leqembi está relacionada com o risco de hemorragia cerebral. 

O medicamento está à espera de aprovação no Japão, o que deverá acontecer no final de setembro. 

Este alerta de segurança também se aplicará ao Donanemab da Eli Lilly e Co, um fármaco experimental para o Alzheimer que mostrou retardar o declínio cognitivo em 35% num ensaio clínico em estágio final, de acordo com um comunicado à imprensa divulgado em maio (artigo publicado pela Salusmagazine a 23 de Maio de 2023). Os resultados completos desse estudo são esperados ainda este mês. 

A Eisai está a expandir esforços para preparar os centros de saúde para a utilização do Leqembi. 

Joanne Pike, presidente e CEO da Alzheimer’s Association disse em comunicado que as pessoas que vivem com esta doença fatal merecem a oportunidade de debater e escolher com o seu médico e família se um tratamento aprovado pela FDA é adequado para elas. 

Um comité de consultores externos do FDA recomendou a aprovação do medicamento e concluiu que este oferece um benefício significativo aos pacientes e as preocupações com a segurança provavelmente podem ser geridas em prol dos benefícios terapêuticos para o paciente. 

Mais de 6 milhões de Americanos têm Alzheimer , de acordo com a Associação Americana de Alzheimer. 

O primeiro medicamento para a doença de Alzheimer aprovado pela FDA, o Aduhelm, também foi desenvolvido pela Eisai e Biogen mas as restrições a nível das seguradoras limitaram severamente o seu uso. 

Além dos EUA e do Japão, a Eisai também está à espera de aprovação para o Leqembi na União Europeia, China, Canadá, Grã-Bretanha e Coreia do Sul. 

Portugal é o 4º país da OCDE com mais pessoas com demência por cada 1000 habitantes e com o envelhecimento da população portuguesa, a taxa de prevalência das demências, sendo a doença de Alzheimer a mais prevalente, irá aumentar de ano para ano, pelo que é fundamental o reconhecimento dos sinais de alerta, que permita um diagnóstico mais atempado, como referiu o Dr. José Carreira, Presidente da Associação de Alzheimer Portugal. 

Neste sentido, esta terapêutica inovadora muito promissora a nível mundial terá também um papel fundamental em Portugal.

Artigo de Ana Margarida Costa Pereira | Investigadora em Faculdade de Medicina da Universidade de Yale, Estados Unidos da América