O Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV) e o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde promovem, no próximo dia 8 de junho, uma sessão conjunta dedicada ao tema Uso Off-Label de Medicamentos, que terá lugar entre as 15h00 e as 17h30, na Sala dos Atos da NOVA Medical School, em Lisboa.

O encontro reunirá representantes de diversas entidades de referência do setor da saúde para uma reflexão multidisciplinar sobre os desafios éticos, científicos e regulatórios associados à utilização de medicamentos fora das indicações aprovadas na respetiva autorização de introdução no mercado.

O uso off-label refere-se à utilização de um medicamento para uma indicação terapêutica, faixa etária, dosagem ou via de administração diferente daquela que foi aprovada pelas autoridades reguladoras. Embora seja uma prática frequente em várias áreas clínicas, particularmente em contextos onde as opções terapêuticas são limitadas, continua a levantar questões relacionadas com a evidência científica disponível, a segurança dos doentes e os procedimentos de decisão clínica.

Nos últimos anos, o tema tem merecido atenção crescente em Portugal. Em 2023, o CNECV publicou um parecer sobre as implicações éticas da utilização off-label de medicamentos, defendendo a necessidade de procedimentos mais uniformes a nível nacional e de uma adequada informação e participação dos doentes nas decisões terapêuticas.

Mais recentemente, a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica aprovou orientações destinadas a harmonizar a avaliação e autorização da utilização de medicamentos em regime off-label, reconhecendo que esta realidade é frequente tanto em contexto hospitalar como em ambulatório. As recomendações sublinham que estas utilizações devem assentar em evidência científica robusta, numa avaliação favorável da relação benefício-risco e numa monitorização adequada dos doentes.

De acordo com dados citados pela própria comissão, a prevalência da utilização off-label em Portugal poderá situar-se entre 30% e 40% dos medicamentos dispensados nas farmácias comunitárias e cerca de 30% dos medicamentos utilizados em ambiente hospitalar.

A sessão promovida pelo CNECV e pelo INFARMED surge neste contexto de crescente discussão sobre a utilização destes medicamentos, procurando fomentar o debate entre especialistas e contribuir para uma maior reflexão sobre as implicações clínicas, éticas e regulatórias desta prática. A participação é gratuita, estando sujeita a inscrição prévia para gestão da capacidade da sala. Os participantes poderão solicitar certificado de presença após o evento.

Para mais informações o site do CNECV.