A Comissão Europeia divulgou a a Comunicação “Commission steps up actions to address critical shortages of medicines and strengthen security of supply in the EU”, que propõe várias medidas para reforçar a prevenção da escassez de medicamentos na Europa, no curto, médio e longo prazo.

Entre as propostas apresentadas, incluem-se medidas de monitorização, troca de informação e prevenção da escassez, que já vêm sendo trabalhadas pelas autoridades nacionais, em conjunto com a EMA, e que poderão ser reforçadas no âmbito desta estratégia agora divulgada.

As ações procuram antecipar algumas das propostas inclusas no âmbito da revisão da legislação farmacêutica europeia, e abrangem a notificação antecipada do risco de ruturas, o mecanismo voluntário europeu de solidariedade, reforço da informação de escassez partilhada entre Estados membros, reforço da previsibilidade da oferta e da procura para prevenir ruturas críticas, a publicação de uma lista de medicamentos críticos da União até ao final de 2023, bem como a criação de uma “Aliança para os Medicamentos Críticos” até ao início de 2024, que permitirá às autoridades nacionais, à indústria, aos representantes da sociedade civil, à Comissão e às agências da UE desenvolver coletivamente uma ação coordenada para atenuar a escassez de medicamentos.

Também a EMA veio sublinhar as medidas incluídas na comunicação da Comissão, salientado a importância da complementaridade com o trabalho do Medicines Shortages Steering Group (MSSG), comité diretor da monitorização da disponibilidade de medicamentos que funciona na EMA e que é constituído pelos dirigentes das autoridades nacionais do medicamento.

Do conjunto de medidas apresentadas destaca-se o lançamento do Mecanismo Voluntário Europeu de Solidariedade, desenvolvido pelo MSSG, para responder a ruturas críticas entre Estados membros, através do apoio mútuo, bem como recomendações para a monitorização da oferta e da procura, em particular para situações de especial criticidade como as ruturas de antibióticos registadas no último outono e inverno, orientações para a interação com os titulares de AIM e fabricantes para aumentar e distribuir os stocks disponíveis e a implementação de flexibilidades regulamentares, tais como o abastecimento excecional de determinados medicamentos não autorizados num determinado Estado membro ou a isenção total ou parcial nos requisitos de rotulagem de medicamentos.

Todas estas atividades contam com a participação do INFARMED, e estão em linha com as ações que têm vindo a ser implementadas a nível nacional, tais como:

• Reforço da monitorização da oferta e da procura para um cada vez mais alargado leque de medicamentos, nomeadamente antibióticos, imunoglobulina humana normal e antidiabéticos;
• Publicação da Portaria n.º 235/2023, de 17 de julho, e Deliberação 827/2023, de 29 de julho, que define um conjunto de medidas específicas que visam incrementar a disponibilidade de medicamentos essenciais no mercado português.
• Aumento das averiguações de disponibilidade em distribuidores por grosso, titulares de autorização de introdução no mercado e nas farmácias.
• Simplificação do processo de importação de medicamentos sem alternativa terapêutica por parte de hospitais, sendo agora possível aos distribuidores por grosso assegurarem diretamente esse abastecimento.
• Desenvolvimento de canais de comunicação dedicados para hospitais e farmácias.
• Desenvolvimento de um formulário de notificação de faltas por cidadãos e profissionais de saúde.
• Articulação com as associações de pessoas portadoras de doença em situações de ruturas críticas.
• Reuniões periódicas com todos os interlocutores do setor do medicamento (Comissão de Acompanhamento de Gestão da Disponibilidade de Medicamentos).
• Participação em projetos europeus e nacionais para a harmonização de conceitos e procedimentos relacionados com a gestão da disponibilidade de medicamentos.
• Articulação próxima com a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica na elaboração de orientações para os prescritores em situações de ruturas críticas.
• Articulação próxima com outras agências europeias congéneres na agilização de processos e na mobilização de stocks para resposta a ruturas críticas.