O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), encontra-se atualmente a realizar uma análise detalhada dos dados relativos ao risco potencial de perturbações do neurodesenvolvimento (PND) em crianças concebidas por homens que estão a tomar medicamentos contendo valproato.

Esta revisão concentra-se nos dados de um estudo observacional retrospetivo conduzido pelos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), como uma condição para manter a AIM após uma análise anterior sobre o uso de valproato durante a gravidez.

“… homens a tomar medicamentos para a epilepsia, como lamotrigina ou levetiracetam…”

O estudo observacional retrospectivo comparou o risco de PND, incluindo perturbações do espetro do autismo, em crianças concebidas por homens a tomar valproato com o risco em crianças concebidas por homens a tomar outros tratamentos para a epilepsia, como lamotrigina ou levetiracetam. Este utilizou múltiplas bases de dados de registos da Dinamarca, Noruega e Suécia.

Os resultados iniciais do estudo sugerem um possível aumento do risco de PND em crianças concebidas por homens que tomaram valproato nos três meses anteriores à conceção. No entanto, o PRAC identificou limitações importantes nos dados do estudo.

Especificamente, o PRAC levantou questões sobre a definição de PND utilizada e sobre o tipo específico de epilepsia que os doentes tinham, já que o valproato pode ser prescrito com maior frequência para alguns tipos de epilepsia associados a PND. Além disso, após a apresentação dos resultados, os Titulares da AIM informaram o PRAC sobre erros na base de dados norueguesa, cujo impacto ainda não é conhecido.

Como resultado, o PRAC solicitou aos Titulares de AIM que forneçam análises dos dados corrigidos e informações adicionais o mais rapidamente possível para mitigar as limitações identificadas. O PRAC analisará os dados assim que estiverem disponíveis e emitirá uma recomendação a nível da União Europeia.

“… os doentes não devem interromper o tratamento sem consultar o médico…”

É importante destacar que os doentes do sexo masculino que estão a ser tratados com valproato não devem interromper o tratamento sem consultar o seu médico, pois a descontinuação súbita do tratamento para a epilepsia pode desencadear convulsões. Os pacientes com dúvidas sobre o seu tratamento devem discuti-las com o seu profissional de saúde.

As recomendações anteriores para evitar a exposição a medicamentos contendo valproato em mulheres durante a gravidez, devido ao risco de malformações congénitas e PND, continuam em vigor.

Esta análise em curso visa fornecer informações adicionais sobre os riscos associados ao uso de valproato e garantir a segurança dos pacientes.