A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou uma revisão das regras de transparência da publicação de informações sobre ensaios clínicos, apresentadas através do Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS). As simplificações introduzidas darão acesso às informações dos ensaios clínicos às partes interessadas, incluindo os cidadãos, pessoas com doença e os profissionais de saúde, de uma forma mais rápida e eficiente.

Uma das principais alterações das regras revistas é a supressão do mecanismo de diferimento, salvaguardando dados pessoais e informações comerciais confidenciais.

Esta atualização pretende estabelecer um equilíbrio entre a transparência das informações e a proteção das informações comerciais confidenciais, beneficiando cidadãos e pessoas com doença, os promotores de ensaios clínicos e os profissionais de saúde.

As atualizações foram desencadeadas pelo feedback das partes interessadas e da experiência após o lançamento do sistema. Foi realizada uma consulta pública de oito semanas, entre maio e junho de 2023.

As regras de transparência revistas serão aplicadas depois da sua implementação técnica no CTIS, incluindo o seu portal público. A data efetiva de conclusão do processo e de entrada em vigor das novas regras será comunicada aos utilizadores do sistema antes de se tornarem aplicáveis.

O CTIS é o ponto de entrada único na União Europeia para a apresentação e avaliação de pedidos de ensaios clínicos para promotores e reguladores, onde se inclui o INFARMED, I.P.. O sistema inclui uma base de dados pública pesquisável para os profissionais de saúde, pessoas com doença e o público em geral, a fim de assegurar o elevado nível de transparência previsto no regulamento europeu de ensaios clínicos.