É já esta sexta-feira, 28 de abril, que o Infarmed organiza o Webinar “Nova Guideline ICH M13A e o que pode vir a mudar na demonstração de bioequivalência”. Marcado para as 10h00, as inscrições ainda estão abertas, informa a Autoridade Nacional do Medicamento.

Numa nota publicada no seu site, o Infarmed explica que “encontra-se a ser desenvolvida, ao nível do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), a nova série de guidelines para a demonstração de bioequivalência em medicamentos sólidos de libertação imediata, para administração oral, denominada de M13”. “Foi recentemente tornado público o primeiro draft da série M13A estando em consulta e sujeito a críticas e sugestões, via EMA (European Medicines Agency), até ao dia 26 de maio de 2023”.

“Nesta apresentação será fornecido o contexto base na necessidade de desenvolvimento desta guideline bem como realçadas as principais alterações existentes no primeiro draft da M13A e que podem colidir com os atuais requisitos de demonstração de bioequivalência no contexto português e europeu”, explica a mesma nota.

Quem quiser participar neste webinar só tem de se inscrever até 27 de abril. Carregue aqui para ficar a saber mais sobre o evento.