O Infarmed anunciou que suspendeu a comercialização de 11 apresentações de seis medicamentos genéricos. Numa circular informativa divulgada esta quarta-feira, 28 de dezembro, a Autoridade Nacional do Medicamento explica que, em causa, estão “preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia”.

Na mesma circular, o Infarmed explica que esta decisão vem na sequência de um procedimento de arbitragem iniciado em janeiro deste ano. Nesse documento, solicitava-se “ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services”.

Esclarece ainda a mesma nota que, após a revisão dos dados disponíveis e das diversas informações prestadas pelos titulares de AIM, “a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem”.

Por esta razão, foi determinada a suspensão da comercialização dos seguintes produtos:

– Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi, 250 mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml – Pó para suspensão oral

– Amoxicilina + Ácido Clavulânico Basi 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml – Pó para suspensão oral

– Efavirenz Mylan 600 mg, Comprimido revestido por película

– Etolyn 600 mg, Comprimido de libertação prolongada

– Algik Gripe 500 mg/30 mg, Cápsula mole

– Pioglitazona Mylan 15 mg, Comprimido

– Pioglitazona Mylan 30 mg, Comprimido

– Pioglitazona Mylan 45 mg, Comprimido

Apesar da suspensão, o Infarmed sublinha que “não há evidência de dano ou falta de eficácia em nenhum dos medicamentos incluídos neste procedimento”. Na circular informativa divulgada, a Autoridade Nacional do Medicamento acrescenta ainda que “os medicamentos foram suspensos até que sejam apresentados novos estudos mais confiáveis”.