A LEO Pharma, companhia farmacêutica líder global em dermatologia médica, anunciou que o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer positivo recomendando a aprovação do delgocitinib creme. Este tratamento destina-se a doentes adultos com eczema crónico das mãos moderado a grave, nos quais os corticosteróides tópicos são inadequados ou inapropriados.

O delgocitinib creme é um inibidor tópico pan-JAK em fase de investigação, que atua inibindo a ativação da via JAK-STAT, fundamental na patogénese do eczema crónico das mãos. Atualmente, não existem tratamentos tópicos especificamente aprovados para esta condição em adultos, o que torna esta recomendação um marco significativo.

O eczema crónico das mãos é uma doença inflamatória da pele, caracterizada por prurido e dor, que afeta significativamente a qualidade de vida dos doentes. A disfunção da barreira cutânea, a inflamação e as alterações do microbioma da pele são características desta condição, que também provoca uma elevada carga psicológica, social e profissional.

Christophe Bourdon, CEO da LEO Pharma, afirmou: “Sabemos que o eczema crónico das mãos é uma doença desafiante e complexa de gerir, com impacto significativo nas relações pessoais e no âmbito profissional. Apesar da carga desta afeção, as opções de tratamento aprovadas são ainda limitadas. Estamos dedicados a avançar as opções de tratamento para pessoas com afeções de pele, e hoje estamos mais perto de responder a esta necessidade não atendida.”

O parecer positivo do CHMP baseia-se nos resultados do programa de desenvolvimento clínico de fase 3, incluindo os ensaios DELTA 1 e DELTA 2, que avaliaram a segurança e eficácia do delgocitinib creme. Ambos os ensaios atingiram os endpoints primários e secundários, demonstrando um perfil de segurança a longo prazo consistente com os resultados anteriores.

Kreesten Meldgaard Madsen, Diretor de Desenvolvimento da LEO Pharma, destacou: “A localização visível do eczema crónico das mãos provoca um impacto considerável. As nossas mãos são essenciais em todos os aspetos da nossa vida quotidiana, o que pode ser desafiador para pessoas que vivem com esta condição. Estou muito orgulhoso deste marco alcançado e continuaremos a trabalhar para apoiar quem vive com eczema crónico das mãos.”

O parecer positivo do CHMP será agora avaliado pela Comissão Europeia (CE). Dependendo da decisão final, a autorização do delgocitinib creme será válida em todos os estados-membros da UE, Islândia, Noruega e Liechtenstein. Registos regulatórios noutros mercados estão em curso.

Para mais informações sobre a LEO Pharma e os seus desenvolvimentos, visite http://www.leo-pharma.pt/ ou a https://www.linkedin.com/company/leo-pharma-portugal/.