A nova legislação que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e altera a lei da investigação clínica em Portugal foi publicada em Diário da República e entrará em vigor dentro de 30 dias, trazendo novas garantias para os participantes e medidas para reforçar a investigação clínica no país.

Entre as principais novidades está a garantia de acesso gratuito aos medicamentos após a conclusão da investigação, quando tal se justificar, bem como o reforço das regras de proteção dos participantes nos ensaios clínicos.

O diploma surge no âmbito da estratégia do Governo para reforçar a investigação clínica em Portugal, reconhecendo o seu papel no desenvolvimento científico e na inovação terapêutica.

“A investigação clínica, em particular os ensaios clínicos, constitui um pilar fundamental para o fortalecimento do sistema de saúde”, afirmou a secretária de Estado da Saúde, Ana Povo, durante a apresentação da legislação na Assembleia da República.

Segundo a governante, o novo enquadramento legal pretende reduzir a burocracia e tornar os processos mais ágeis, ao mesmo tempo que reforça a participação informada dos cidadãos e a integração de equipas multidisciplinares.

A lei estabelece ainda o Infarmed como entidade responsável pela avaliação técnico-científica e pela decisão final de autorização dos ensaios clínicos, enquanto a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) ficará encarregue da avaliação dos aspetos éticos.

O diploma reforça também as regras de proteção dos participantes, incluindo disposições relativas ao consentimento informado, à participação de menores ou de pessoas incapazes de prestar consentimento, bem como à responsabilidade por eventuais danos associados à investigação.

De acordo com o Governo, a nova legislação está alinhada com o quadro regulatório europeu, garantindo elevados padrões de proteção para os participantes e criando condições mais atrativas para a realização de ensaios clínicos em Portugal.