Nova lei reforça investigação clínica com dispositivos médicos
Lei n.º 71/2025, publicada a 22 de dezembro, em Diário da República, reforça o enquadramento nacional da investigação clínica de dispositivos médicos e dos estudos de desempenho de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O diploma assegura a execução, em Portugal, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, alinhando o quadro legal nacional com as exigências europeias nesta área.
A nova legislação clarifica a designação das entidades competentes nacionais e define de forma mais precisa as respetivas competências, reforçando a articulação entre o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Este reforço institucional visa garantir maior coerência, transparência e eficácia nos processos de autorização, acompanhamento e fiscalização da investigação clínica.
O diploma estabelece ainda requisitos adicionais, dentro dos limites previstos pelos regulamentos europeus, para proteger os direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes, bem como salvaguardar a integridade científica e ética das investigações clínicas e dos estudos de desempenho.
Entre as principais disposições, destacam-se as regras relativas à proteção dos participantes, nomeadamente no que respeita ao consentimento informado e à investigação envolvendo menores. A lei define também normas sobre responsabilidade civil, a obrigatoriedade de seguro e as obrigações associadas ao fornecimento de dispositivos, bem como requisitos específicos aplicáveis a investigações clínicas que não tenham como finalidade a avaliação de conformidade dos dispositivos.
Além disso, a Lei n.º 71/2025 estabelece igualmente os mecanismos de fiscalização, o regime contraordenacional aplicável e o enquadramento das taxas devidas, prevendo isenções para a investigação de natureza não comercial. Com este diploma, o legislador pretende reforçar a confiança no sistema de investigação clínica em Portugal, promovendo simultaneamente a inovação, a proteção dos participantes e o rigor científico.
