INFARMED reduz tempo de autorização de ensaios clínicos em Portugal
INFARMED reduz tempo de autorização de ensaios clínicos em Portugal e participa também em novo projeto Europeu FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), que deverá entrar em vigor em Janeiro de 2026, colocando a Europa numa posição mais atrativa para a investigação clínica e conferindo benefícios para os doentes europeus, que poderão ter acesso mais precocemente a terapêuticas em fase de investigação.
O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P., reduziu os tempos de avaliação dos ensaios clínicos mononacionais de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024, desde que o Regulamento dos Ensaios Clínicos entrou em vigor a 31 de janeiro de 2022.
No início deste ano, o INFARMED e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) fizeram um estudo de modo a avaliar a redução do tempo dos ensaios clínicos, com o objectivo de reduzir ainda mais o tempo de avaliação dos mesmos. Os resultados obtidos nos primeiros 9 meses deste ano apoiam esta decisão de encurtamento do tempo de avaliação dos ensaios clínicos, sendo que o tempo médio de autorização foram 32 dias, menos de metade do tempo registado em 2023, e aproximadamente um terço do tempo que demora a autorizar ensaios clínicos multinacionais (94 dias). Tal revela-se muito benéfico para a otimização do processo de avaliação dos ensaios clínicos, colocando Portugal numa posição mais vantajosa para a realização de ensaios clínicos, sendo que deste modo há uma resposta mais acelerada às necessidades de desenvolvimento científico e inovação terapêutica.
O número de ensaios clínicos efectuados em Portugal tem vindo a aumentar, sendo que este ano, até ao terceiro trimestre, foram autorizados 143 ensaios clínicos. A maioria, autorizados pelo INFARMED, correspondem a doenças oncológicas, seguindo-se doenças do sistema imunitário e do sistema nervoso. Os ensaios clínicos em Portugal podem ser realizados em colaboração com multinacionais farmacêuticas.
Está a ser implementada pela rede de chefes das Agências de Medicamentos, do qual o INFARMED faz parte, uma iniciativa europeia que visa acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais, que deverá entrar em vigor em Janeiro de 2026. Este projecto designa-se FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials), colocando a Europa numa posição mais atrativa para a investigação clinica e conferindo benefícios para os doentes europeus, que poderão ter acesso mais precocemente a terapêuticas em fase de investigação.
Os ensaios clínicos são estudos biomédicos ou comportamentais efetuados em seres humanos de modo a avaliar se um tratamento, dispositivo ou procedimento é seguro e eficaz no ser humano, antes de ser utilizado pela população em geral.
Estes necessitam de aprovação pelos agentes reguladores nacionais, que avaliam os aspectos científicos e éticos, e só são aprovados quando os seus benefícios superam os riscos associados.
O INFARMED é responsável pela autorização dos ensaios clínicos realizados em Portugal, passando também pela aprovação da CEIC.
Pode obter mais informações sobre este processo, aceda aqui.
(Fonte: INFARMED)
Artigo por : Ana Pereira
