Segundo informação partilhada no site da Ordem dos Farmacêuticos (OF), esta revisão “pretende modernizar o setor, acelerar processos de autorização, promover a inovação e reforçar a segurança no acesso aos medicamentos, garantindo competitividade e sustentabilidade”.

Entre as principais mudanças estão a redução dos prazos de avaliação para novas autorizações, passando de 210 para 180 dias, e a reorganização da Agência Europeia do Medicamento (EMA), que passa a operar com duas comissões científicas.

A reforma introduz incentivos à inovação, mantendo a proteção de dados em oito anos e a exclusividade de mercado em um ano, com possibilidade de extensão até 11 anos, mediante condições específicas. Destaca-se ainda “a criação dos regulatory sandboxes, ambientes regulatórios controlados para testar terapias inovadoras antes da aprovação formal, e a introdução de vouchers transferíveis para antibióticos prioritários, que visam incentivar o desenvolvimento de antibióticos inovadores”.

No domínio dos genéricos e biossimilares, a clarificação da exceção Bolar permitirá lançamentos imediatos após a expiração da patente, garantindo maior acesso a medicamentos mais económicos. A reforma inclui ainda medidas “para prevenir escassez, com monitorização europeia, lista de medicamentos críticos e obrigações reforçadas, bem como regras para o uso prudente de antimicrobianos, impondo prescrição obrigatória, requisitos informativos e planos para combater a resistência”.

O acordo será agora formalmente adotado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, prevendo-se a transposição e implementação entre 2026 e 2028, sendo esta reforma, de acordo com a OF, “um passo decisivo para garantir medicamentos seguros, eficazes e acessíveis, reforçando a autonomia estratégica da União Europeia”.

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