Esta iniciativa, enquadrada nas atividades da ACT EU, tem como principal objetivo esclarecer os procedimentos e etapas necessárias para a transição eficaz dos ensaios clínicos em curso para o cumprimento do novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (CTR) n.º 536/2014, de 16 de abril, e do sistema CTIS.

Com o prazo de transição a terminar a 30 de janeiro de 2025, torna-se imperativo para todos os promotores de ensaios clínicos académicos entenderem como adaptar os seus projetos em conformidade com as novas diretrizes. A sessão visa, assim, facilitar o processo de migração e garantir que nenhum ensaio clínico seja interrompido ou afetado negativamente pela transição.

O evento será transmitido online, permitindo a participação a partir de qualquer local. Os interessados podem aceder à sessão através do link fornecido pela Agência Europeia de Medicamentos: ACT EU Training for non-commercial sponsors: Transitioning trials to the CTR (CTIS). Adicionalmente, foi disponibilizada uma compilação de orientações e perguntas frequentes, acessível através do link: Guidance and Q&As – EMA, para auxiliar os promotores neste período de adaptação.

Esta é uma oportunidade única para todos os promotores de ensaios clínicos académicos adquirirem conhecimento direto sobre o processo de transição, esclarecerem dúvidas e partilharem experiências, assegurando que os ensaios clínicos continuem a ser realizados com a máxima eficácia e em total conformidade com o regulamento europeu.