O INFARMED ordenou a suspensão imediata da comercialização, em Portugal, de todos os dispositivos médicos do fabricante Neotech Products LLC, na sequência de uma ação de fiscalização que identificou várias irregularidades no cumprimento da legislação europeia e nacional aplicável ao setor dos dispositivos médicos.

Entre os produtos abrangidos encontram-se dispositivos como adesivos para fixação de cateteres umbilicais e adesivos autocolantes de proteção de sensores de temperatura, utilizados em contexto clínico e hospitalar.

Segundo a autoridade nacional do medicamento e produtos de saúde, foram “detetadas falhas relacionadas com a ausência de informação obrigatória em língua portuguesa na rotulagem dos dispositivos, em incumprimento com o previsto no Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril”.

Além disso, o INFARMED verificou também a ausência de informação essencial nas instruções de utilização dos produtos, nomeadamente no que diz respeito à finalidade médica prevista para os dispositivos, tal como exigido pelo anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.

Após contacto por parte da autoridade portuguesa, a empresa Neotech Products LLC informou não reunir condições para implementar as medidas corretivas necessárias que garantissem a conformidade dos seus dispositivos com os requisitos legais atualmente em vigor.

Perante esta situação, o fabricante decidiu voluntariamente suspender a disponibilização dos seus produtos no mercado português.

Ainda assim, e tendo em conta o princípio da livre circulação de produtos no mercado europeu, o INFARMED considerou necessário avançar com uma medida de precaução adicional para salvaguarda da saúde pública, ordenando formalmente a suspensão da comercialização de todos os dispositivos médicos da empresa em território nacional.

A autoridade recomenda que os operadores económicos e entidades do setor da saúde verifiquem os dispositivos médicos em stock e garantam o cumprimento das orientações emitidas relativamente a estes produtos.