O Conselho da Europa publicou um position paper que defende uma maior aproximação entre os requisitos regulamentares e a prática clínica na utilização de medicamentos injetáveis após reconstituição. O documento, elaborado pelo Comité de Peritos para as Normas de Qualidade e Segurança nas Práticas Farmacêuticas e nos Cuidados Farmacêuticos (CD-P-PH/PC), coordenado pela Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e dos Cuidados de Saúde (EDQM), reúne um conjunto de recomendações destinadas a reforçar a segurança dos doentes e a utilização eficiente dos medicamentos em ambiente hospitalar.

O documento centra-se no tempo de conservação dos medicamentos injetáveis após preparação farmacêutica, abordando uma questão que tem ganho relevância nos hospitais, sobretudo em áreas como a oncologia e o tratamento de infeções.

Segundo Eva Mendes, presidente do CD-P-PH/PC e perita do Infarmed, “o alinhamento dos requisitos de autorização de introdução no mercado (AIM) com as necessidades clínicas é essencial para a segurança dos doentes, a utilização custo-efetiva dos medicamentos, a redução do desperdício e a sustentabilidade dos cuidados”.

As recomendações resultam, em parte, de um inquérito realizado em 2024 junto de farmacêuticos hospitalares dos Estados-Membros. De acordo com a informação divulgada pela EDQM, os resultados mostram que, em determinadas situações, as farmácias hospitalares prolongam os tempos de conservação para além dos indicados no Resumo das Características do Medicamento (RCM), particularmente em medicamentos oncológicos, antibióticos, antifúngicos e antivirais.

Esta prática surge como resposta a desafios como a escassez de medicamentos, a necessidade de reduzir desperdícios e a contenção de custos. No entanto, o comité alerta que a extensão dos tempos de conservação para além dos limites aprovados pode comprometer a estabilidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.

O documento salienta ainda que os estudos de estabilidade apresentados durante os processos de autorização de introdução no mercado nem sempre reproduzem as condições reais de utilização em contexto hospitalar, onde pode decorrer um intervalo significativo entre a preparação do medicamento e a sua administração ao doente.

Este cenário leva, assim, o Conselho da Europa a recomendar que os titulares de autorização de introdução no mercado realizem estudos adicionais de estabilidade em utilização (in-use stability studies) para os medicamentos frequentemente reconstituídos e procedam à atualização do Resumo das Características do Medicamento sempre que os novos dados o justifiquem.

O position paper, que pode ser consultado aqui.